关于中医和中药这里有 15 个问题，我们到底应当如何看待？

关于中医和中药这里有 15 个问题，我们到底应当如何看待？ “中医药发展战略”延续推动，1些古老和新的问题同时出现。以下是我们的思考。2017 年 7 月 1 日，《中华人民共和国中医药法》开始实行。这部“我国首部全面、系统体现中医药特点的综合性法律”的第2109条规定：生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。11 月 29 日，《自然》杂志官网发布1则新闻，称“从明年年初开始，中国传统药物可能不再需要在中国通过安全性和有效性实验。”12 月 1 日，国家卫生计生委发布第 14 号令《中医诊所备案管理暂行办法》正式实行，宣布对中医诊

“中医药发展战略”延续推动，1些古老和新的问题同时出现。以下是我们的思考。

2017 年 7 月 1 日，《中华人民共和国中医药法》开始实行。

这部“我国首部全面、系统体现中医药特点的综合性法律”的第2109条规定：生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

11 月 29 日，《自然》杂志官网发布1则新闻，称“从明年年初开始，中国传统药物可能不再需要在中国通过安全性和有效性实验。”

12 月 1 日，国家卫生计生委发布第 14 号令《中医诊所备案管理暂行办法》正式实行，宣布对中医诊所的管理由许可管理改成备案管理，取消事前的审批许可，加强事中事后的监管。

12 月 20 日，国家卫生计生委第 15 号令《中医医术确有专长人员医师资历考核注册管理暂行办法》正式实行。届时，经过专家评议通过后，中医医术确有专长人员将直接获得中医（专长）医师资历，并在考核执业范围内展开执业活动。

伴随国家“中医药发展战略”延从工资里扣工作服的钱
续推动，中西医之间 100 多年的争议被重新激起。互联网上每次关于中医的讨论，终究都酝酿成1场又1场连篇累牍的骂战，正反双方从技术谈到哲学，举出几近相悖的论证根据，又以完全不同的辩论逻辑宣布己方成功€€€€这1切都不陌生。

但这些讨论距离我们其实不遥远。我们无意加入中西医孰是孰非的历史争议，但我们关心这些关乎药物和公共卫生的法案将会带来的延续影响，和它可能会出现的结果。

因而，我们先把这1系列新闻中最重要的几个问题找了出来，讨论它将对我们生活带来的改变。然后，是我们到底应当怎样看这些变化。

接下来更多的争议€€€€那些和中医、中药、中西医互搏相干的，由来已久并且没法沟通的那些问题，将留赐与后的文章解决。

1.先把搀杂了大量意识形态争辩的中医放在1边，关于中药大家在争辩甚么？

《自然》新闻发布第二天，微博认证为“知名健康博主”的@蕨代霜蛟 在自己的微信公众平台“蕨经”中综合《自然》的新闻信息，对这1规定条款提出质疑。他在文章中不无耽忧地表示，“这意味着传统旧医药物的准入门坎完全下降、乃至抛弃了现代医药所设立的基本原则。”

事实上，自 2015 年 12 月 21 日《中华人民共和国中医药法（草案）》首次审议起，它就曾屡次引发医学界和大众质疑。

2016 年 8 月，《中华人民共和国中医药法（草案）》修改后草案展开2审，《南方周末》发布报导《争议中药“验证豁免权” 经典名方不用临床实验》，从经典方的审批窘境到中药的质量问题，报导对经典名方的“验证豁免权” 进行了全面分析。在文章中提到，即便是中医界人士，对这1政策也很有微词。“1些人士耽忧，中药如果不做临床实验，离科学精准的先进医学愈来愈远，安全性将更缺少保证。”

中医与“精准的先进医学”之间，本来就存在巨大的鸿沟。翻开任何1本介绍中医学的书籍，占据目录3分之1的都是“中医哲学”篇目。与重视解剖、病理、统计和实验的现代医学相比，中医建立在完全不同的理论基础之上。“比如，中西医两种医疗传统对疾病的成因解释就完全不同”，1位4川华西医院中医科的梁姓住院医师向我们介绍， “你生病了，我们会说这是由于人内有7情6欲，外有风寒暑热。”

这也直接致使中医对疾病判断方法的不同。根据“辨证论治”原则，医生直接从症状判断疾病，并给予医治。而我们讨论的中药，又被分为中药材和中药制剂。抛去药店能够直接买到的本草不谈，1副常规的中药制剂需要对症经方，在经方中，医师将药物分为“君臣佐使”4类，把两种或两种以上的药物合在1起使用。

事实上，起源于“神农尝百草”传说的中药1向饱受安全性的质疑。2017 年，《科学》杂志旗下转化医送外卖都要穿工作服吗
学子刊封面刊发报导，研究者对包括中国台湾、内地在内的1400 个肝癌患者肿瘤样本进行回顾性研究，得出亚洲肝癌的产生与马兜铃酸存在相干性的结论。根据相干记录，含有马兜铃酸的中药马兜铃和天仙藤在 2005 版药典1部和 2010 版药典1部中均有收录，2006 年，学术科研互动平台小木虫上的1篇文章的统计数据称，市场上常见的含有马兜铃酸的中成药制剂不小于 200 种。

除报告肝肾毒性，很多中药制剂还曾曝出重金属超标问题。2013 年，北京同仁堂曾被曝 40 种药含朱砂，其中牛黄千金散和小儿珍宝丸两款产品汞含量均超过国家标准。1994 年，台湾行政院卫生署已禁用朱砂用药，香港卫生署也把朱砂列为毒性中药。

正是有感于中药本身的复杂和模糊性，很多人开始对这类用药思路产生恶感。1923 年，鲁迅在《呐喊自序》中写道，“我还记得先前的医生的议论和药方，和现在所知道的比较起来，便渐渐的悟得中医不过是1种成心的或无意的骗子。“当时，为他父亲问诊的医生开具的处方包括：冬季的芦根、原对的蟋蟀。

回到此次《中医药法》中谈到的 “经典名方”，简单来讲就是1种中药材的配比指南。法案补充，它“是指至今仍广泛利用、疗效确切、具有明显特点与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。”

2.那末临床安全性实验和非临床安全性实验，这些在现代医疗体系里解决甚么问题？

法规中还提到的另外1个术语：“药物临床安全性实验”，根据国家食品药品监督管理总局发布的《药物临床实验的1般斟酌指点原则 》，它指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现实验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、散布、代谢及排泄，目的是肯定实验药物的安全性和有效性。

简单来说，在新药上市前，药物研发者需要在人体上进行前后4期临床实验，肯定药物的人体耐受性、人体内代谢情况（药代动力学研究），以肯定药物的疗效、安全性、剂量、医治效果等多项指标。在常规条件下，在美国，为通过 FDA 审批1项临床安全性实验最多1个周期可触及上千名实验者，后续视察期最多可到达 6 年以上。4期实验中均有没有法通过而致使新药没法上市的情况出现。

而所谓“非临床安全性实验”，则是安全性评估中的动物实验数据，用于推此药品实际产生的作用。在不进行临床安全性实验，没有人体代谢数据对比的情况下，这1实验的主要目的仅在于提供药物毒性数据。

《自然》的那篇新闻认为，这部份中药复方试剂仍需提供临床前药理测试及药物毒性研究，如果不经临床实验，这些“药物”的药性和安全性可能都难以得到保障。

比如很多文章中援用的“反应停”的案例。上世纪 60 年代，这款能够显著抑制孕妇妊娠反应的药物未经严格临床安全性实验即被投放欧洲市场。1960 年，欧洲新生儿畸形比率显著升高，很多服用“反应停”的妇女产下4肢短小的“海豹胎”。而在美国，当时 FDA 官员认为，它在动物实验中取得的毒理学数据其实不可靠，因此并未批准其进入市场。终究毒理学研究发现，“反应停”沙利度胺对灵长类动物具有强烈的致畸性。而这正是临床安全性实验如此重要的缘由之1。

3.中医药支持者说，经典名方经过了数10代人测试，所以是经过实践认可的，不应当再需要测试了。这其中有甚么问题没有解决？

但对经典名方，支持者们有另外的说法。其中最具代表性的说法来自中医学者，在 2016 年接受《南方周末》采访时，他们表示“经典名方重复做临床实验实际上是舍本逐末。经典名方用了几百上千年，本身就是在人体上验证过有效性了，功效不对的也早已淘汰，不需要再进行临床实验。而西药，在化学合成前没给人用过，所以需要验证其人体的有效性和安全性。“

了解“药物临床安全性实验”的复杂流程后，这类说法明显站不住脚。不管是美国 FDA 还是中国的 CFDA ，在对新药上市前的临床安全性实验都有严格的实验流程和判断指标。4期临床实验各有侧重，它不但证明药物的医治效果，也综合判断了药物在大范围利用中的生物利用度和临床副作用。

更重要的是，在严格的实验环境下，临床实验需要给定样本量银行辞职工作服
，并且采取随机化盲法对比实验（random control trial, RCT)。临床实验将对实验药物与安慰剂（不含活性物资）或已上市药品的有关参数进行比较，通过药理学和生物学角度的严格论证，最大限度减少外界因素对实验的干扰。

而在“几百上千年”的中医经方流传进程中，虽然其疗效（并不是现代医学意义上的“疗效”）已部份得到验证，但它在现代疾病医治中的效果和相干反应，乃至药物代谢进程，都存在相当巨大的模糊性。仅以“古已有之”为上市基础，留下的是更大范围的认知空白。

4.日本“汉方”是怎样过现代医学检测这1关的？

支持者们还会举出日本“汉方”的例子。“国家此举也是在向日本学习。”2016 年，北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣曾向人民网记者介绍。当时媒体报导，医用的“汉方药”中有上百种处方收录在日本药价标准目录中。而“汉方药”大多源自于中药。

1974 年，日本确认《1般用汉方制剂承认基准》，其中包括 210 个汉方。这些处方均出自《伤寒论》、《金匮要略》和《千金方》等中国医药典籍，同时参考日本的《经验汉方处方份量集》等汉方医学书籍。经过量次增补修订，其处方量增至 294 个，书中每处方均明确其配伍、用法用量和功能主治。这些汉方药是日本汉方药研究及生产的基础，任何企业都可生产该基准中收载的汉方药，可以自主肯定成品剂型、制定制备工艺及质量标准，并申请生产。

在 2017 年 8 月《世界科学技术》刊登的《中医药现代化的思路与方法》1文中提到，在日本，《基准》中提到的汉方制剂一样不需要临床证据支持。

不过，这篇文章的作者也分析了日本汉方发展的现状。首先，在日本，不管是医用汉方还是1般汉方制剂（类似于非处方药），均由西医医师使用，其功能表述也常为西医病名，如“神经症”等。其次，与国内中西医并存的情况不同，在日本汉方制剂体量很小，仅占日本医药市场的 2 % 左右，作为西治疗疗的1种辅助和市场营销而存在。

另外，经过量年的发展，日本汉方已构成了津村药业1家独大的市场格局，多年来没有新的医用汉方制剂上市，因此日本药政部门对汉方制剂的管理已趋于上市后不良反应监测。

饶是如此，在 1994 年，日本仍报导过因小柴胡颗粒的副作用产生 188 例间质性肺炎并致使 22 人死亡的病例。事后，监管部门和生产企业都对汉方说明书中的安全性信息作了进1步补充。

5.如果真的要学习日本“汉方”，我们可能还需要学习哪些内容？

最关键的是，由于日本没有所谓中西医之分，所有的汉方药物都在在现代医学体系里被使用，开具处方的医师也均为西医医师。而中国的经典名方通过审批后，其使用者和监管者，均为传统中医医师。

《中国现代中药》2017 年 6 月刊曾发表国家食品药品监督管理总局药品审评，文中提到，日本医用汉方制剂说明书中“除对已明确的药物相互作用及上市后不良反应监测到的不良反应及其产生率进行描写外，还包括了基于药理作用的单味药物可能致使的不良反应和合并用药的提示。” 比如小柴胡汤处方中含有甘草，该处方的医用汉方制剂说明书中会提示 “与含甘草酸及其盐类的制剂等联适用药易引发假性醛固酮增多症。而国内中成药处方药说明书安全性信息主要基于已视察到的不良反应进行描写，还有部份药品说明书中表述为 “尚不明确”。

6.为何中药没办法通过测试？为何中药需要单出1个标准？

这就不可避免地又回到中医的那个系统了。1980 年代，国家开始推行中药临床实验。但直到适用于西药的研发的临床实验在中药这里变得格外麻烦。北京火箭军总医院中医科的1位刘姓医师向我们介绍，中药配伍比例复杂，配方中不同的药物相互牵制，能够发挥复合效应。“就像前年1直争辩的朱砂，都说朱砂就是汞，吃了就会重金属中毒，可是在朱砂安神丸里面，朱砂就是用来医治心火亢盛的呀。何况我们也不是让病人只吃1味朱砂了事，还有黄连和其他药物1起用的呀。“

如此依照严格西药上市标准审批的直接结果就是，中药新药上市愈来愈难。国家食药监总局药品审评中心发布的《2016 年度药品审评报告》中，2016 年批准的 206 件药品生产（上市）注册申请里，中药唯一 2 件。2014 年，这1数字为 11 件。

在南京中医药大学教授任殿雷在《中西医文化的撞击》1书中，将中医的这类偏重疗效的医治理念总结为“黑箱理论”，在《灵枢》中称工作服的性能
为“司外揣内”。他们认为，“1副汤剂中包括多种化学成份，药物之间会产生复杂的理化反应，现代西药利用有机合成药物，其份子结构明确，通过临床实验可以揭露其毒副作用和医治功效，而现代医药尚不足以揭露方剂的医治机制，如果认为中医的疗效是方剂中某1单体的作用，那就会完全否定中医的理论及辨证施治的特点”。

因此，与现代医学临床实验格格不入的中药方剂，开始试图绕开评估机制，单独制定中药方剂的上市审查标准。但一样由于中医理论和病症的模糊性，这类标准既难以复制，也难以统1。“中治疗病提倡因人、因地、因时，不同个体的施治原则也不1样。夏天治病和冬季治病也不1样，有时候还要结合节气，天气……”刘医生介绍道。

不过，国家食品药品监督管理总局药化注册司中药民族药处相干负责人指出，“这是外界的误读。中药的审批历来没有简单地按化药的方式进行，都是把1般性与特殊性相结合。但是，由于中药本身的特点，确切存在着审批难的问题。”

这也是1个无解的问题。在现代医疗体系和标准化医药审核中，中药和中医所期待的“因人因地因时”原则，固然没法应付可复制的量化标准考核，但除直接作用于人体，中医本身又没法提出可靠的中药安全性和有效性鉴定。这1拖，就是将近 20 年。

7.严格临床实验的途经去几10年没有走通，为何突然加速了？

2008 年 4 月，国家食品药品监督管理局下发关于印发《中药注册管理补充规定》的通知，《中药注册管理补充规定》中，首次提到“符合条件的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产”。其中需要符合的条件均指向“目前仍广泛利用、疗效确切、具有明显特点与优势的清朝及清朝之前医籍所记载的方剂”。

但是，规定下发后，由于方剂具体种别不明，这1规定并未引发太多关注。“经典方的审批应出台相应实行细则，不能说谁拿了1个古方它就成了新药了，市场应当怎样监管，还有1系列问题。另外，之前的法规里已规定名单由国务院中医药主管部门会同国家食药监局具体划定范围，但1直没有拿出来。”2016 年，中国中医科学院首席研究员刘保延说。

时间很快到了 2015 年。当年 10 月 5 日，作为抗疟药青蒿素和双氢青蒿素的发现者，中国中医科学院研究员屠呦呦与威廉€€C€€坎贝尔、大村智共同被诺奖委员会授与该年度诺贝尔生理学或医学奖。

12 月 22 日，习近平致信庆祝中国中医科学院成立 60 周年，提出“要推动中医药走向世界”。

次年 2 月，李克强在国务院常务会议上表态， “屠呦呦发现青蒿素，就是从中医典籍中汲取灵感，从中药材中提取，最后在中西医的医治中都得到了广泛的利用。要在保持中医药特点的同时，以开放心态，进1步增进中医药发展。”

至此，虽然诺贝尔奖委员会否认将该奖项授与中医药，但中医药的大踏步前进就此开始。

8.为何诺贝尔奖委员会明确表示不是嘉奖给中医的，中国在这个问题的理解和诺奖委员会有甚么差别？

2015 年屠呦呦获奖后，在诺贝尔颁奖仪式后的发布会上，1位印度记者向组委会发问：这次医学奖的结果，是不是意味着西方科学看古代医学系统或替换医学系统的方式正在产生改变？这算是1种承认吗？

诺奖委员会成员 Hans Forsberg 立即给出否定的回答，他解释道， 人们在发掘不同植物方面的确有长时间经验，这可能给我们带来研发新药的灵感，但我不认为我们会直接使用那些草药。“诺奖委员会主席Juleen Zierath 继续补充道“他们从天然产物中取得有效成份，也阐释了这些有效成份的结构。因此，这事关有效成份，而非植物混合。”

最后，面对中国记者的发问，Hans Forsberg 再次肯定“我们不是把本届诺奖颁给了传统医学”。

在诺奖委员会看来，屠呦呦此次获奖的基础在于她从青蒿中通过 “乙醚提取”的方式获得青蒿素的进程。而国内报导则更愿意谈及她和北京中药研究所 523 项目组“查阅大量古代医学典籍，察访民间药方，造访各地在世的老中医，选出约 2 千个有关对抗疟疾的药方，挑选后集中针对 200 种中草药的 380 个可能药方研究，终究锁定从青蒿中提取抗疟疾药”的进程。

屠呦呦的诺奖报告演讲中，她乃至提到“乙醚提取法”的灵感来源是中国晋代葛洪的《肘后备急方》中的服药方法：“青蒿1握，以水2升渍，绞取汁，尽服之”。

这也足可看出国内外对传统医学认知的差异。事实上，现代医药其实不躲避天然药材为基础的药品，在各国古代医学发展的初期，也都有原始药材直接入药的记录，但诺奖对有效成份及其阐释的嘉奖原则，却在后来“祖国医学是个大宝库”的论调中逐步失声。

9.那末，“经典名方”到底都有哪些，为何还迟迟没有出台？

2015 年 12 月，《中华人民共和国中医药法（草案）》通过首次审议，2016 年 2 月，国务院印发《中医药发展战略计划纲领（2016⑵030 年》，提出“到 2020 年，实现人人基本享有中医药服务，中医药产业成为国民经济重要支柱之1；到 2030 年，中医药服务领域实现全覆盖，中医药健康服务能力显著增强，对经济社会发展作出更大贡献。”

1系列政策推动之下，虽然争议重重，《中华人民共和国中医药法（草案）》仍然顺利通过2审3审，并在 2017 年 10 月通过公示。

但“古代经典名方”的问题还没有解决。

2009 年，中国中医科学院中药发展研究中心承接了国家中医药管理局课题项目“古代经典名方目录”，并挑选出了 531 首经典名方，目前，排除已上市的方剂含有大毒的方剂，经过两轮专家论证会和1轮专家函审，已选出了第1批 100 首可进行注册的方剂。

2017 年 4 月 10 日，中国中药协会中药保护与创新专业委员会在京召开了“古代经典名方中药复方制剂”专题研讨会。

根据《中国医药报》 4 月报导，这些方剂遴选的原则有“保存常见疾病、多病发经常使用方剂”、“临床常见多发、市场重要需求”等，“遴选专家都是中医药领域具有丰富理论和实践经验、具有良好的职业道德和较大影响力的两院院士、国医大师、重点学科带头人、高校教授等。”

研讨会上，课题组介绍了可用于注册的《古代经典名方目录》遴选工作进展，预会人士讨论了古代（1911 年之前）小儿用经典名方的遴选范围与原则、古代经典名方转化为中药复方制剂与正在试行的药品上市许可人持有制度的相干性等议题。

国家中医药管理局科技司中药处副处长陈榕虎说，“《古代经典名方目录》遴选是中药产品供给侧改革的1次探索。古方‘变’药应根据市场需求，在遵守中医药原始炮制方法的基础上，选用安全、可靠、有效的古代经典名方，其核心是做好药。”

专题研讨会后，有评论者认为，《古代经典名方目录》最晚将在 7 月与《中医药法》同时出台。但是，情况比大家想的还要复杂。直到现在，从 176 首方剂当选出的首批 100 首方剂仍未对外公布，后续优选进行示范研究的 10~20 首还没有开始挑选。

10.最大的问题还是安全。所以审批是个问题，如何审批，谁来审批？

不过，1旦《目录》发布，名列其中的经典名方即可直接申请上市，其临床证据将包括非临床安全性实验和毒性实验。根据《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》，可免报药效研究及临床实验资料。另外，申请人需要依照《目录》公布的处方、制法研制“标准煎液”，并根据“标准煎液”展开经典名方制剂的研究，证明2者质量的1致性。也就是说，这1部份药物将完全依照中药标准进行审核，完全绕开现代药学研制途径。

与 CFDA 严格的临床效果考核标准相比，规定更在乎的是不同生产者对“经典名方”的质量把控。由于药材来源、饮片炮制、制剂生产的各个环节都可能出现影响质量的因素，《规定》要求展开药材、饮片、中间体、“标准煎液”及制剂的质量概貌研究。沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心教授、博士生导师杨悦建议，在试行的药品上市许可持有人制度下，同种药品可以有多个上市许可持有人，建议设立统1的生产质量最低标准，以保障药品的质量。

届时，国家中医药管理局会同国家食品药品监督管理总局负责发布目录，收到申请后女销售润滑油工作服
，“标准煎液”相干资料将在国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站公示 6 个月。

11.还是要回到中医这个环节，现在中医是怎样看病的？

1般人能够接触到的中医服务，除在医院和药店收到的中药及中成药处方单以外，还包括各大3甲医院的中医科室，和街边随处可见的中医诊所。

现代中医诊所1般能够提供问诊、开具处方、售药、代煎药等多项服务，大型诊所还有针灸、推拿等辅助业务。北京1家普通中医诊所，患者进门后医生将对其进行常规问诊、号脉，问诊进程一样会触及此前的西医诊疗经历，诊断结束后，医生将在处方单上开具中药处方，患者需在同店抓药，根据疗程不等，煎服中药时间1般大于 15 天。1位不具名的诊所中医告知我们，中医常规坐诊费用较低，1般中医诊所营收主要依托药物销售。“像正安中医这类‘高端中医会所’，他们就是诊费占大头，非会员看1次病可能需要 500⑹00 元。”

正安中医是前凤凰卫视主持人梁冬创建的1家连锁中医机构。

而在常规医院的中医科，情况则更加特殊。根据卫生部要求，要通过3甲医院的评审，中医科病床需要占到全院的百分之5。因此，各大医院均需向普通中医科投入资源。但由于中西医诊疗方法及根本理念的差异，1般医院中的中医科常常被置换为疼痛科和理疗科。真正在现代医院的中医科室中仅展开传统坐诊的中医医师相对较少。北京 301 医院的中医科1位住院医师称，在医院内部，该院的中医科已被视为慢性病患者占据床位的1种迂回策略。

由于极其依赖个体传承，很多中药店及普通诊所都依托单个医生生存。主持人梁冬开中医馆，也是拜在中医学家邓铁涛门下以后，并时时以邓大师的“关门弟子”自居。与正安中医馆类似的“高端医馆”，其开创人均自称“堂主”或“馆主”，热中在公共媒体中讲授健康知识。

12.那末以后，中医诊所就随意开了吗？许可和备案管理是甚么意思？

2017 年 12 月，中医诊所管理新规发布 ，《中医诊所备案管理暂行办法》规定，对中医诊所将管理由许可管理改成备案管理，取消事前的审批许可，加强事中事后的监管。

根据《办法》，今后举行中医诊所，对符合举行条件的申报人，需要将备案所需提交的材料报送所在地县级中医药主管部门，收到材料予以备案后，县级中医药主管部门将当场发放《中医诊所备案证》。备案人在拿到《中医诊所备案证》以后便可展开执业活动。

根据我国北京热公馆工作服
《医疗机构管理条例》第105条规定，医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。2016 年 12 月之前，这1证件正是诊所是不是“非法行医”的关键。申请证件时，负责人需要提供《设置医疗机构批准书》、医疗机构用房产权证明或使用证明、医疗机构建筑设计平面图和医疗机构法定代表人等 7 项基本资料，其中包括卫计委下发的医疗机构申请执业登记注册书。

事实上，如今对中医诊所，想拿到县级中医药主管部门下发的《备案证》，仍需要填写备案信息表，表格内容也与此前《许可证》相干信息类似。备案制开放以后，最大的变动多是，中医诊所的管理权被中医药主管部门，即中医药管理局收回。

另外产生变动的是诊所主要负责人的基本要求。根据规定，个人举行中医诊所的，应当具有中医种别《医师资历证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满3年，或具有《中医（专长）医师资历证书》。

在过去，这个执业期限要求为5年。

2017 年 12 月 1 日，《办法》正式实行。目前，国家卫生计生委、国家中医药管理局行将颁布《中医诊所基本标准》等相干文件，配合办法的顺利实行。

13.我们要担心出现很多江湖骗子吗？

“不能不承认，目前在中医界有些诊所的确在打擦边球，特别是以理疗、针灸、推拿、拔罐这类不需要药物的诊疗为主的小诊所，备案制开放后可以为这类小诊所获得合法身份，但在其中行医的‘医生’可能还是不符合放宽后的注册要求，没法获得执业资历。”国浩律师（天津）事务所律师张永泉表示，这类小诊所将面临停业或借壳开业两种选择。

为了解决备案制可能产生的问题，《办法》规定，县级中医药主管部门将建立中医诊所不良执业行动积分制度，对中医诊所不良执业行动、乱收费及虚假夸大宣扬等进行记录和评分，记录和评分结果作为对中医诊所进行监督管理的重要根据。

但评分如何管理，实际中将如何制定评分标准，1旦积累了不良积分，诊所将面对怎样的惩罚？这些操作中的具体疑问仍然没有解决。

14.如何取得1个中医师的资质？

最后堕入争议的问题是人。

12 月 20 日，国家卫生计生委第 15 号令《中医医术确有专长人员医师资历考核注册管理暂行办法》将正式实行。这1办法将帮助中医医术确有专长人员获得中医资历证。

关于中医教育标准化的争议由来已久。在大陆的普通的中医大学中学习中医专业，事实上学习的是中西医结合。北京中医药大学中医学学士课程包括中医学基础、现代医学基础、中医古典医籍、中医诊断学、中药学、方剂学、中医内外妇儿等10几个学科。与此同时，所有的中医学学士都需要学习基础医学课程。

但标准化和可复制性的现代教育体系实际上其实不适应中医学习。比如在中医诊断学中，号脉经方等需要“1对1”传授的诊断模式，实际上没法在现代大学课堂中完成。北京中医药大学硕士生王朗对我们说，“我直到大5实习期间，才真正知道医书上所谓‘涩脉’究竟是甚么。”当时，带教老师亲身找到号脉位置，让他在患者腕上感受了1分钟。

2016 年 9 月，王朗参加了中医执业医师资历考试，当时的考试内容包括中医基础理论、中医诊断学、中药学、方剂学。还有主要考察辨证论治能力和针灸等中医技术实践能力考试。在书面考试中，他们需要面对的是“越鞠丸的功效是行气散结、行气和血，还是行气解郁”这样的题目。

王朗大2的时候，曾有同学在宿舍中调侃自己的专业，“就我们这样死记硬背，还不如到外面向1个老中医拜师”。当时，这些师承中医的学习者们，还没有参加执业医师资历考试的资历。

但现在，如果连续跟师学习中医满5年，对某些病证的诊疗方法经指点老师评议合格，并且有最少两名中医种别执业医师推荐，便可参加“中医医术确有专长人员医师资历考核”。

“换句话说，就是你会甚么，我们就考甚么，考甚么，将来就用甚么。”11 月的新闻通气会上，国家中医药管理局医政司副司长赵文华说。

如此1来，面对五花八门的“中医医术确有专长人员”，其准入考核标准也将随之产生变动，姑且不谈实际操作中必须面对的考核情势差异，仅就患者而言，其辨别“中医师”的本钱也将大幅度提高。

15.好了，还有好多大是大非的问题……

从药物准入到人员准入，2008 年至今，中国解决了中医发展中关键的3个节点问题，也完全将中医管理、师承等问题推向与现代医学完全相反的领域。而这正是近代西方医学传入中国以来，政府、医家、民众反复争辩的问题焦点€€€€那就是，中医需不需要保存？如何保存？它能否适应现代医学传统，如果不能，我们又该拿它怎样办？

100 年间中西医争执进程中，几个最重要的焦点问题包括€€€€

中医是否是玄学？

传统医学里有无“科学性”成份？

中医学在近代有没有存在价值？

中西医“合璧”能否行得通？

如果需要，如何进行中医现代化？

甚么是中医科学化和“废医验药”？

传统医学该如何参与公有医疗空间中的医疗、保健和预防工作？

过去对中医的改造是不是因伴随“社会革命”而过于鲁莽果断？

对中西医之争，我们还需要哪些反思？

……

未来我们可能会有更多的文章来探讨这些问题。

而现在，我们需要面对的1个新问题：中医会不会被从现代医疗体系中拿出？我们在说现代医疗体系的时候，不单单是说临床医疗、医药生产、研发等环节，而且也包括了全部公共卫生管理体系：如何监管医疗资质、药品管理体系、医疗保险制度……这是1个庞大的系统性问题

而这也多是眼下最重要的1个问题。

题图来自：中药网

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